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省药监局逐步为疫情期间临时获批医用防护用品生产企业换发正式证

2020/5/19

日前,省药监局为卡宾服饰(中国)有限公司、柒牌时装科技股份公司颁发医疗器械注册和生产许可证,两家企业继前期临时转产3个月后,正式取得医用防护服生产资质。
新冠肺炎疫情发生后,为全力保障疫情防控急需的医用防护用品供应,福建积极鼓励企业转产扩产医用防护用品,省药监局坚决贯彻省委省政府决策部署,实施“一企一策”办法,提前介入、靠前帮扶,科学采取颁发“临时证”应急措施,向全省应急颁发医用防护用品临时生产许可证121张、临时注册证149张。

期间,鉴于多数企业来自于“零基础”的“跨界转产”,质量安全管理体系薄弱,产品质量存在一定风险隐患的实际,为保证“数量”与“质量”两不误,省药监局坚持在倾心帮扶企业的同时,始终把产品质量安全摆在突出位置,持续下力加强疫情防控医用防护用品质量监管。

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当前,随着企业3个月临时证陆续到期,省药监局将以换发正式证为契机,持续加强帮扶指导和质量监管,着力提升产品质量和企业管理体系。加大监督检查力度,严格审评审批标准,对所有取得临时证企业开展风险评价性抽检,实施全项目检验,对不符合注册技术要求的一律责令停产;对申报“正式证”企业逐一进行现场检查指导和技术审评,对具备良好质量管理体系并通过产品检验和技术审评的企业,及时换发“正式证”,按照“质量标准化、管理专业化、上市品牌化”的目标,努力发展壮大一批实力强、体系全、质量优、前景好的企业,打造福建医用防护用品高质量知名品牌。
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